Jinsi ya kupata habari ya uthibitisho wa kimataifa kwa viti vya magurudumu vya umeme?

Jinsi ya kupata habari ya uthibitisho wa kimataifa kwa viti vya magurudumu vya umeme?

Kupata taarifa za uidhinishaji wa kimataifa kwa viti vya magurudumu vya umeme huhusisha hasa hatua na mahitaji yafuatayo:

1. Kuelewa kanuni na viwango vinavyotumika
Viti vya magurudumu vya umemekuwa na mahitaji tofauti ya vyeti katika nchi na maeneo mbalimbali. Katika Umoja wa Ulaya, viti vya magurudumu vya umeme vinahitaji kuzingatia mahitaji ya Kanuni ya Kifaa cha Matibabu (MDR) [Kanuni (EU) 2017/745] na Maagizo ya Mitambo (MD) [2006/42/EC]. Aidha, Maelekezo ya Upatanifu wa Kiumeme (Maelekezo ya EMC) [2014/30/EU] na Maelekezo ya Kiwango cha Chini cha Voltage (LVD) [2014/35/EU] yanahitaji kuzingatiwa.

2. Tathmini ya Ulinganifu na hatua za uthibitishaji
Uainishaji wa bidhaa na uteuzi wa njia ya ulinganifu: Bainisha uainishaji wa kiti cha magurudumu cha umeme na uchague njia ifaayo ya tathmini ya ulinganifu. Viti vya magurudumu vya umeme kwa ujumla huainishwa kama vifaa vya matibabu vya Daraja la I, lakini kwa sababu vinahusisha viendeshi vya nishati, vinaweza kuhitaji kukaguliwa na shirika la arifa.
Tathmini ya kimatibabu: Watengenezaji wanahitaji kufanya tathmini za kimatibabu ili kudhibitisha usalama na ufanisi wa kifaa.
Udhibiti wa hatari: Usimamizi wa hatari unafanywa kwa mujibu wa ISO 14971 ili kutambua na kupunguza hatari zinazoweza kuwepo wakati wa mzunguko wa maisha ya kifaa.
Utayarishaji wa hati ya kiufundi: Ikiwa ni pamoja na maelezo ya bidhaa, ripoti ya tathmini ya kimatibabu, ripoti ya usimamizi wa hatari, utengenezaji na hati za udhibiti wa ubora, n.k.
Tamko la Upatanifu (DoC): Mtengenezaji anahitaji kutia sahihi na kutoa tamko la ufuasi linalosema kwamba kiti cha magurudumu cha umeme kinatii kanuni na viwango vyote vinavyotumika vya Umoja wa Ulaya.
Ukaguzi wa mwili ulioarifiwa: Chagua shirika lililoarifiwa ili kukagua na kuidhinisha hati za kiufundi za bidhaa, udhibiti wa hatari, tathmini ya kimatibabu, n.k.

3. Mahitaji mahususi ya uthibitisho wa CE
Uthibitishaji wa CE wa viti vya magurudumu vya umeme katika EU unahitaji kufuata kiwango cha EN 12184, ambacho hubainisha mahitaji maalum na mbinu za majaribio kwa viti vya magurudumu vya umeme. Maudhui ya jaribio ni pamoja na upimaji wa usalama wa kimitambo, upimaji wa nguvu na uthabiti, upimaji wa mfumo wa breki na upimaji wa usalama na utendakazi wa umeme

4. Mahitaji ya uthibitisho wa FDA 510K
Nchini Marekani, viti vya magurudumu vya umeme, kama vifaa vya matibabu vya Daraja la II, lazima vipitishe ukaguzi wa hati wa 510K wa FDA. Hii inajumuisha hatua kama vile uchanganuzi wa kawaida wa utumiaji, urejeshaji wa hati uliopo na data, ulinganisho wa soko na uandishi wa hati

5. Kupata barua ya idhini
Baada ya kupitisha cheti cha FDA 510K, kiti cha magurudumu cha umeme kitapokea barua ya idhini, ambayo ni hati muhimu inayothibitisha kufuata bidhaa.

6. Vyeti vingine
Kando na uthibitishaji wa CE na FDA 510K, viti vya magurudumu vya umeme vinaweza pia kuhitaji kupitisha uidhinishaji mwingine wa kimataifa, kama vile uthibitishaji wa CB (Udhibitisho wa Majaribio ya Ulinganifu wa Bidhaa za Umeme wa Tume ya Kimataifa ya Ufundi)

Kwa kufuata hatua na mahitaji yaliyo hapo juu, watengenezaji wanaweza kuhakikisha kuwa viti vya magurudumu vya umeme vinakidhi mahitaji ya udhibiti wa soko la kimataifa, na hivyo kuingia katika soko linalolengwa kisheria na kwa usalama.