Viwango ambavyo viti vya magurudumu vya umeme vinahitaji kuzingatia katika biashara ya kimataifa

Viwango ambavyo viti vya magurudumu vya umeme vinahitaji kuzingatia katika biashara ya kimataifa
Kama kifaa muhimu cha usaidizi cha ukarabati, viti vya magurudumu vya umeme vina jukumu muhimu zaidi katika biashara ya kimataifa. Ili kuhakikisha usalama, ufanisi na uzingatiaji wa viti vya magurudumu vya umeme, nchi na mikoa imeunda mfululizo wa viwango na kanuni. Vifuatavyo ni viwango kuu ambavyoviti vya magurudumu vya umemehaja ya kuzingatia katika biashara ya kimataifa:

1. Viwango vya ufikiaji wa soko la EU
Udhibiti wa Kifaa cha Matibabu cha EU (MDR)
Viti vya magurudumu vya umeme vimeainishwa kama vifaa vya matibabu vya Hatari vya I kwenye soko la EU. Kulingana na Kanuni za Umoja wa Ulaya (EU) 2017/745, viti vya magurudumu vya umeme vinavyosafirishwa kwenda nchi wanachama wa EU lazima vikidhi mahitaji yafuatayo:

Mwakilishi Aliyeidhinishwa na Umoja wa Ulaya anayetii: Chagua Mwakilishi Aliyeidhinishwa na Umoja wa Ulaya anayetii na mwenye uzoefu ili kuwasaidia watengenezaji kutatua matatizo mbalimbali kwa haraka na kwa usahihi.
Usajili wa bidhaa: Tuma ombi la usajili wa bidhaa kwa nchi mwanachama ambako mwakilishi wa Umoja wa Ulaya yuko na ukamilishe barua ya usajili.
Nyaraka za kiufundi za MDR: Tayarisha hati za kiufundi za CE zinazokidhi mahitaji ya kanuni za MDR. Wakati huo huo, hati za kiufundi pia zinahitaji kuhifadhiwa na mwakilishi wa EU kwa ukaguzi wa doa rasmi wa EU.
Tamko la Kukubaliana (DOC): Viti vya magurudumu ni vya vifaa vya Daraja la I, na tamko la kufuata linahitajika pia.
Viwango vya mtihani
TS EN 12183: Inatumika kwa viti vya magurudumu vya mwongozo na mzigo usiozidi kilo 250 na viti vya magurudumu vya mikono vilivyo na vifaa vya kusaidia vya umeme.
TS EN 12184: Inatumika kwa viti vya magurudumu vya umeme na kasi ya juu isiyozidi 15 km / h na kubeba moja na mzigo usiozidi kilo 300

2. Viwango vya upatikanaji wa soko la Marekani
cheti cha FDA 510(k).
Viti vya magurudumu vya umeme vimeainishwa kama vifaa vya matibabu vya Daraja la II nchini Marekani. Ili kuingia katika soko la Marekani, unahitaji kuwasilisha hati ya 510K kwa FDA na ukubali ukaguzi wa kiufundi wa FDA. Kanuni ya 510K ya FDA ni kuthibitisha kuwa kifaa cha matibabu kilichotangazwa ni sawa na kifaa ambacho kimeuzwa kihalali nchini Marekani.

Mahitaji mengine
Cheti cha usajili: Viti vya magurudumu vya umeme vinavyosafirishwa kwenda Marekani lazima pia vitoe cheti cha usajili.
Mwongozo wa uzalishaji: Toa mwongozo wa kina wa bidhaa.
Leseni ya uzalishaji: Leseni ya uzalishaji ambayo inathibitisha kwamba mchakato wa uzalishaji unazingatia kanuni.
Rekodi za udhibiti wa ubora: Onyesha rekodi za udhibiti wa ubora wa mchakato wa uzalishaji wa bidhaa.
Ripoti ya ukaguzi wa bidhaa: Toa ripoti ya ukaguzi wa bidhaa ili kuthibitisha ubora wa bidhaa

3. Viwango vya kupata soko la Uingereza
Udhibitisho wa UKCA
Viti vya magurudumu vya umeme vinavyosafirishwa kwenda Uingereza ni vifaa vya matibabu vya Daraja la I kulingana na mahitaji ya kanuni za vifaa vya matibabu vya UKMDR2002 na unahitaji kutuma maombi ya uidhinishaji wa UKCA. Baada ya Juni 30, 2023, ni lazima vifaa vya matibabu vya Daraja la I viwe na alama ya UKCA kabla ya kusafirishwa hadi Uingereza.

Mahitaji
Bainisha UKRP ya kipekee: Watengenezaji wanahitaji kubainisha Mtu wa kipekee wa Uingereza anayewajibika (UKRP).
Usajili wa bidhaa: UKRP imekamilisha usajili wa bidhaa na MHRA.
Hati za kiufundi: Kuna hati za kiufundi za CE au hati za kiufundi za UKCA zinazokidhi mahitaji.

4. Viwango vya kimataifa
ISO 13485
ISO 13485 ni kiwango cha kimataifa cha mifumo ya usimamizi wa ubora wa vifaa vya matibabu. Ingawa si hitaji la moja kwa moja la ufikiaji wa soko, hutoa uhakikisho wa ubora wa muundo na utengenezaji wa vifaa vya matibabu.

Hitimisho
Viti vya magurudumu vya umeme vinahitaji kuzingatia viwango na kanuni kali katika biashara ya kimataifa ili kuhakikisha usalama na ufanisi wa bidhaa. Ni lazima watengenezaji waelewe mahitaji ya udhibiti wa soko linalolengwa na wahakikishe kuwa bidhaa zao zinakidhi viwango vinavyofaa vya majaribio na vipimo vya kiufundi. Kwa kuzingatia viwango hivi, viti vya magurudumu vya umeme vinaweza kuingia katika soko la kimataifa kwa urahisi na kutoa vifaa vya usaidizi vya ubora wa juu kwa watumiaji kote ulimwenguni.