Je, watengenezaji wa viti vya magurudumu vya umeme wanahitaji kuwa na sifa gani kwa ajili ya kuuza nje ya nchi?

Je, watengenezaji wa viti vya magurudumu vya umeme wanahitaji kuwa na sifa gani kwa ajili ya kuuza nje ya nchi?
Kama aina ya kifaa cha matibabu, usafirishaji waviti vya magurudumu vya umemeinahusisha mfululizo wa sifa na mahitaji ya vyeti. Zifuatazo ni sifa kuu ambazowatengenezaji wa viti vya magurudumu vya umemehaja ya kuwa nayo wakati wa kusafirisha nje:

1. Kuzingatia mahitaji ya udhibiti wa nchi inayolengwa
Udhibitisho wa FDA wa Marekani
Viti vya magurudumu vya umeme vimeainishwa kuwa vifaa vya matibabu vya Daraja la II nchini Marekani na vinahitaji kuwasilisha hati za 510K kwa FDA na kufanyiwa ukaguzi wa kiufundi na FDA. Kanuni ya 510K ni kuthibitisha kuwa kifaa cha matibabu kilichotangazwa ni sawa na kifaa ambacho kimeuzwa kisheria nchini Marekani.

Udhibitisho wa CE wa EU
Kulingana na Kanuni za EU (EU) 2017/745, viti vya magurudumu vya umeme vimeainishwa kuwa vifaa vya matibabu vya Daraja la I. Baada ya vifaa vya matibabu vya Daraja la I kufanyiwa majaribio ya bidhaa husika na kupata ripoti za majaribio, na baada ya kuandaa hati za kiufundi zinazokidhi viwango kulingana na mahitaji ya udhibiti, vinaweza kuwasilishwa kwa mwakilishi aliyeidhinishwa wa EU kwa usajili na uthibitishaji wa CE unaweza kukamilishwa.

Udhibitisho wa UKCA
Viti vya magurudumu vya umeme na scooters za umeme husafirishwa kwenda Uingereza. Kulingana na mahitaji ya kanuni za vifaa vya matibabu vya UKMDR2002, ni vifaa vya matibabu vya Daraja la I. Omba uthibitisho wa UKCA inavyohitajika.

Udhibitisho wa Uswizi
Viti vya magurudumu vya umeme na scooters za umeme husafirishwa kwenda Uswizi. Kulingana na mahitaji ya kanuni za kifaa cha matibabu cha oMedDO, ni vifaa vya matibabu vya Daraja la I. Kulingana na mahitaji ya wawakilishi wa Uswisi na usajili wa Uswisi

2. Viwango vya kitaifa na viwango vya tasnia
Viwango vya kitaifa
"Viti vya magurudumu vya umeme" ni kiwango cha kitaifa cha Uchina ambacho kinabainisha istilahi na kanuni za kutaja mfano, mahitaji ya uso, mahitaji ya kusanyiko, mahitaji ya vipimo, mahitaji ya utendaji, mahitaji ya nguvu, kuchelewa kwa moto, hali ya hewa, nguvu na mfumo wa udhibiti, na mbinu sambamba za mtihani na ukaguzi. sheria za viti vya magurudumu vya umeme.

Viwango vya sekta
"Ainisho za Kiufundi za Usalama kwa Betri za Lithium-ion na Vifurushi vya Betri kwa Viti vya Magurudumu vya Umeme" ni kiwango cha sekta, na idara yenye uwezo ni Wizara ya Viwanda na Teknolojia ya Habari.

3. Mfumo wa usimamizi wa ubora
ISO 13485 na ISO 9001
Watengenezaji wengi wa viti vya magurudumu vya umeme watapitisha udhibitisho wa mfumo wa usimamizi wa ubora wa ISO 13485 na ISO 9001 ili kuhakikisha kuwa ubora wa bidhaa na mifumo ya usimamizi inakidhi viwango vya kimataifa.

4. Viwango vya usalama vya betri na chaja
Viwango vya usalama vya betri ya lithiamu
Betri za lithiamu zinazotumiwa kwenye viti vya magurudumu vya umeme zinahitaji kuzingatia viwango vya usalama vinavyolingana, kama vile GB/T 36676-2018 "Mahitaji ya usalama na mbinu za majaribio kwa betri za lithiamu-ioni na pakiti za betri za viti vya magurudumu vya umeme"

5. Upimaji wa bidhaa na tathmini ya utendaji
Mtihani wa utendaji
Viti vya magurudumu vya umeme vinahitaji kujaribiwa kwa utendakazi kulingana na viwango vya kimataifa kama vile safu ya ISO 7176 ili kuhakikisha usalama na kutegemewa kwao.
Uchunguzi wa kibaiolojia
Ikiwa ni kiti cha magurudumu cha umeme, upimaji wa kibaolojia pia unahitajika ili kuhakikisha kuwa nyenzo hiyo haina madhara kwa mwili wa binadamu.
Vipimo vya usalama, EMC na uthibitishaji wa programu
Viti vya magurudumu vya umeme pia vinahitaji kukamilisha vipimo vya usalama, EMC na uthibitishaji wa programu ili kuhakikisha usalama wa umeme na utangamano wa sumakuumeme wa bidhaa.

6. Nyaraka za kuuza nje na tamko la kufuata
Mwakilishi aliyeidhinishwa wa EU
Kuuza nje kwa Umoja wa Ulaya kunahitaji mwakilishi aliyeidhinishwa wa Umoja wa Ulaya kusaidia wazalishaji katika kutatua matatizo mbalimbali kwa haraka na kwa usahihi.
Tamko la kufuata
Mtengenezaji anahitaji kutoa tamko la kufuata ili kuthibitisha kuwa bidhaa inatii mahitaji yote ya udhibiti yanayotumika.

7. Mahitaji mengine
Ufungaji, kuweka lebo, maagizo
Ufungaji, uwekaji lebo, maagizo, n.k. ya bidhaa unahitaji kuzingatia mahitaji ya udhibiti wa soko linalolengwa.
Programu ya SRN na UDI
Chini ya mahitaji ya MDR, viti vya magurudumu vinavyosafirishwa nje kama vifaa vya matibabu lazima vikamilishe utumaji wa SRN na UDI na kuviingiza kwenye hifadhidata ya EUDAMED.

Kwa muhtasari, watengenezaji wa viti vya magurudumu vya umeme wanahitaji kufuata mlolongo wa mahitaji ya kufuzu na uidhinishaji wanaposafirisha bidhaa ili kuhakikisha kuwa bidhaa zinaweza kuingia katika soko linalolengwa vizuri. Mahitaji haya hayahusishi tu usalama na ufanisi wa bidhaa, lakini pia yanajumuisha mifumo ya usimamizi wa ubora, viwango vya usalama wa betri, majaribio ya bidhaa na tathmini ya utendakazi na vipengele vingine. Kuzingatia kanuni hizi ndio ufunguo wa kuhakikisha kuwa watengenezaji wa viti vya magurudumu vya umeme wanaweza kushindana kwa mafanikio katika soko la kimataifa.